醫(yī)藥級(jí)氧化鎂的核心品質(zhì)要求：遠(yuǎn)超食品級(jí)，藥典嚴(yán)苛規(guī)范

點(diǎn)擊數(shù)：1332026-01-30 16:42:04　來(lái)源: 氧化鎂|碳酸鎂|輕質(zhì)氧化鎂|河北鎂神科技股份有限公司

　　醫(yī)藥級(jí)氧化鎂的品質(zhì)判定以《中華人民共和國(guó)藥典》（ChP）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）為核心依據(jù)，與食品級(jí)氧化鎂相比，在純度、雜質(zhì)管控、理化指標(biāo)、生產(chǎn)環(huán)境上有本質(zhì)性嚴(yán)苛要求，這是其作為藥用原料的核心基礎(chǔ)，也是與食品級(jí)氧化鎂的核心區(qū)別。

　　高純度，主含量指標(biāo)嚴(yán)苛

　　藥典規(guī)定醫(yī)藥級(jí)氧化鎂主含量（以MgO計(jì)）需在96.5%~100.5%（干燥品），遠(yuǎn)高于食品級(jí)的≥98%要求，且干燥失重、熾灼失重均有準(zhǔn)確限值（干燥失重≤2.0%，熾灼失重≤5.0%），保證有效成分含量穩(wěn)定，制劑用藥劑量準(zhǔn)確。

　　雜質(zhì)管控，藥用安全性底線

　　對(duì)重金屬、砷鹽、氟化物、硫酸鹽、氯化物、酸不溶物等雜質(zhì)實(shí)行藥典級(jí)限量管控，如重金屬（以Pb計(jì)）≤10ppm、砷鹽≤2ppm、氟化物≤0.005%，遠(yuǎn)低于食品級(jí)的雜質(zhì)限值；同時(shí)不得檢出鋇鹽、汞鹽等有害雜質(zhì)，避免藥用后產(chǎn)生毒副作用，適配臨床長(zhǎng)期用藥需求。

　　理化指標(biāo)適配制劑生產(chǎn)

　　要求粉體細(xì)度均勻、比表面積可控、流動(dòng)性佳，且無(wú)臭、無(wú)味、白色細(xì)微粉末，在水或乙醇中不溶，在稀酸中溶解，保證在片劑、膠囊、混懸液、散劑等不同制劑中分散性、成型性穩(wěn)定，無(wú)異物感、無(wú)沙粒感。

　　生產(chǎn)與質(zhì)控符合GMP標(biāo)準(zhǔn)

　　生產(chǎn)車間需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），從原料提純、生產(chǎn)加工到成品包裝，全程無(wú)菌、無(wú)塵控制；每批次產(chǎn)品需出具完整的檢驗(yàn)報(bào)告，包含性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等所有藥典項(xiàng)目，保證批次間品質(zhì)無(wú)波動(dòng)，制劑用藥一致性。